Ar Sigelei FDA įspėjamasis laiškas yra būsimų dalykų ženklas?

FDA tabako gaminių centrasišrašė įspėjamąjį raštąvasario 14 d. į Sigelei Vape už be leidimo parduodamus produktus. Atrodo, kad šis laiškas yra pirmasis įspėjimas Kinijos gamintojui nuo 2021 m. rugsėjo 9 d., kai CTPpasibaigė vienerių metų terminas, kurio terminas nevykdomasprieš gamintojus, parduodančius vape produktus be FDA leidimo.

Įspėjamajame laiške konkrečiai paminėti produktai yra Sigelei Humvee 80 (80 vatų modifikacija) ir Sigelei 213 rūko ritė. FDA taip pat pažymi, kad taisyklės, pažeistos parduodant šiuos du produktus, gali būti taikomos ir kitiems bendrovės parduodamiems produktams.

Sigelei laišką kai kurie garų pramonės atstovai aptarinėja kaip signalą, kad CTP ketina imtis griežtų veiksmų prieš Kinijos bendroves. Bet tai nebūtinai yra. „Sigelei“ užsiėmė tam tikra veikla, kuri gali juos išskirti iš daugelio Kinijos techninės įrangos gamintojų.

Rašte „Sigelei“ taikomos sankcijos už tai, kad Jungtinėse Valstijose siūlė parduoti produktus, kurie buvo „Sigelei Premarket Tobacco Application“ (PMTA) dalis, kurią FDA atmetė be peržiūros. „Sigelei“ buvo išduotas atsisakymas priimti sprendimą, o tai reiškia, kad programai trūko pagrindinių reikalavimų, kad būtų galima pereiti į kitą peržiūros etapą.

„FDA gavo jūsų išankstinio pardavimo tabako gaminių paraišką (PMTA), kuriai priskirtas STN PM0001221, 2020 m. rugsėjo 7 d.“, – sakoma įspėjamajame laiške. „Tačiau 2021 m. vasario 5 d. FDA paskelbė neigiamą ieškinį dėl PMTA STN PM0001221 – sprendimą atsisakyti priimti sprendimą, kuris apima šešis produktus. Kaip aptarta pirmiau, nauji tabako gaminiai, kuriems netaikomas reikalingas FDA rinkodaros leidimo įsakymas, įskaitant jūsų ENDS produktus, kuriems taikomas PMTA STN PM0001221, dėl kurio buvo priimtas sprendimas Atsisakyti priimti, yra suklastoti ir su klaidingu prekės ženklu.

Daugumos gamintojų, pateikusių PMTA, vienerių metų vykdymo laisvė reikalauja, kad jų paraiškos būtų priimtos tolesnei peržiūrai. Bet koks neigiamas FDA sprendimas po to2020 m. rugsėjo 9 d. PMTA pateikimo terminas(įskaitant atsisakymą priimti) reikalauja, kad gamintojas nedelsdamas nutrauktų atitinkamo gaminio pardavimą, nes priešingu atveju bus vykdomas vykdymas. „Sigelei“ produktai turėjo būti pašalinti iš rinkos, kai tik 2021 m. vasario 5 d. buvo atmestas bendrovės PMTA.

„Visi nauji tabako gaminiai, esantys rinkoje be teisės aktų reikalaujamo išankstinio leidimo prekiauti, parduodami neteisėtai ir FDA nuožiūra jiems taikomi vykdymo veiksmai“, – rašo FDA Sigelei. „Produktai, dėl kurių nelaukiama jokios paraiškos, įskaitant, pavyzdžiui, tuos, kuriems išduotas atsisakymas pateikti rinkodarą, ir tuos, dėl kurių nebuvo pateikta paraiška, yra vienas didžiausių mūsų įgyvendinimo prioritetų“.

„Sigelei“ ir toliau pardavinėjo šiuos produktus be laukiančio PMTA daugiau nei metus, todėl įmonė yra FDA tikslas. Tačiau dar blogiau – ir tikriausiai dar labiau sujaudina FDA vykdymo pareigūnus – yra paryškintas paveikslėlis Sigelei svetainėje (žr. aukščiau), kuriame Humvee 80 ir 213 Fog įrenginiai vadinami „PMTA SAFE“. FDA logotipas fone ir riebiai žalia varnelė. Grafikas tarsi mojuoja raudona vėliava reguliavimo agentūros veide.

Tai, kad FDA pagaliau ėmėsi tolesnių veiksmų vienam aparatūros gamintojui – po tosiunčia įspėjamuosius laiškus daugeliui reikalavimų neatitinkančių vietinių e-skysčių įmonių„Tai automatiškai nežada blogo poveikio kitiems gamintojams. Labai nedaug Kinijos techninės įrangos gamintojų parduoda savo produktus tiesiogiai vartotojams, kaip tai daro Sigelei. Ir tikimės, kad nė vienas iš kitų įrenginių gamintojų nereklamuoja savo gaminių kaip „PMTA saugių“, nors iš tikrųjų jų PMTA buvo atmestas daugiau nei prieš metus.

Daugelis įmonių, įskaitant kai kuriuos Kinijos techninės įrangos gamintojus, PMTA vis dar laukia peržiūros. FDA neparodė jokio noro imtis veiksmų prieš šias įmones. Iš tiesų, jei FDA norėtų nusiųsti drąsią žinią Kinijos vape pramonei, tikėtina, kad agentūra būtų pasirinkusi populiaresnį ir matomesnį prekės ženklą kaip pavyzdį.